במאמר שפורסם ב-'Pink Sheet', מתוארות מגמות ההתייחסות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בכל הנוגע למגפת הקורונה. אנשי ה-FDA ימשיכו להאיץ את פיתוחם של טיפולים למחלת הקורונה גם לאחר סיום מצב החירום לבריאות הציבור, וזאת על אף שפעולות אחרות כבר אינן מנותבות למצב מגיפה.
עוד בעניין דומה
מטעם ה-FDA נאמר כי ה-Coronavirus Treatment Acceleration Programי(CTAP) נותרה פעילה, וכי השינויים ייעשו רק "לאחר הערכה יסודית של הצרכים הקיימים ומנגנוני הפיתוח הזמינים, וזאת על מנת להבטיח שאפשרויות טיפול חשובות יוכלו להמשיך ולהיות זמינות".
ה-CTAP הופיעה לראשונה בחודש מרץ 2020 על מנת לעודד עריכה של ניסויים קליניים הבוחנים טיפולים חדשים למחלת הקורונה. במסגרת זו, צוות ה-FDA התחייב לענות תוך יום אחד לבקשותיהם של נותני חסות בנוגע לטיפולים חדשים אפשריים, מבוססי תרופות או טיפולים ביולוגיים, אשר יסייעו במלחמה בנגיף.
לאחר שנצפה זינוק בהתעניינות בתוכנית בשלבים הראשוניים של המגיפה, נוצר איזון במספר הניסויים הקליניים שנסקרו עבור טיפולים אפשריים למחלת הקורונה, וכך גם במספר התוכניות לפיתוח תרופות הנמצאות בשלבי התכנון. בהסבר לתופעה, מומחים בנושא ציינו כי המגמה אופיינית בתחום פיתוח התרופות, כאשר הרעיונות הטובים ביותר התקדמו ואחרים כשלו.
כעת, לאחר שמוצרים כמו פקסלוביד (נירמטרלביר/ריטונביר) של פייזר הגיעו לשוק בשנת 2022, נראה כי ההתכנות העסקית לפיתוחם של טיפולים חדשים לקורונה, ממותגים וגנריים, קשה יותר לביצוע. בימים אלו פקסלוביד עומדת על הסף לאישור מלא של ה-FDA.
ניתן לראות כי גם היבטים אחרים בהתייחסות של ה-FDA למגפת הקורונה עוברים לפעילות רגילה יותר. ה-FDA הפסיק לאחרונה לפרסם נתונים חדשים על מטרות ה-user fee שהושגו במהלך המגיפה. בנוסף, הסוכנות הודיעה על כך שכמה הנחיות הקשורות למגפה יסתיימו עם סיום מצב החירום של בריאות הציבור, בעוד שכמה הנחיות אחרות יעברו שינוי.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
