השילוב של Atezolizumab ו-Bevacizumab הדגים פעילות אנטי-גידולית ובטיחות במסגרת מחקר שלב 1b שכלל מטופלים עם גידול ממאיר בכבד שאינו ניתן לכריתה ניתוחית.
עוד בעניין דומה
המחקר הנוכחי, מחקר שלב 3, תווית פתוחה, גלובלי, כלל מטופלים עם גידול ממאיר בכבד שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם. המטופלים חולקו באופן אקראי ביחס של 2:1 לשתי קבוצות: קבוצה שקיבלה Atezolizumab יחד עם Bevacizumab וקבוצה שקיבלה Sorafenib. המחקר נמשך עד להופעת תופעות לוואי בלתי מתקבלות על הדעת או עד לאובדן יעילות קלינית.
נקודות הסיום המרכזיות במחקר היו הישרדות כוללת והישרדות ללא התקדמות מחלה באוכלוסיית הכוונה-לטפל (Intention-to-treat), והן נבדקו במסגרת סקירה בלתי תלויה לפי ה-RECISTי(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) גרסה 1.1.
אוכלוסיית הכוונה-לטפל כללה 336 מטופלים בקבוצת ה-Atezolizumab-Bevacizumab ו-165 מטופלים בקבוצת ה-Sorafenib. בזמן ניתוח התוצאות הראשוני (29 באוגוסט, 2019), נמצא כי יחס הסיכונים לתמותה בקבוצת ה-Atezolizumab-Bevacizumab, בהשוואה לקבוצת ה-Sorafenib, היה 0.58 (רווח בר סמך 95%: 0.42-0.79; P<0.001). בנוסף, נמצא כי ההישרדות הכוללת לאחר 12 חודשים הייתה 67.2% (רווח בר סמך 95%: 61.3-73.1) בקבוצת ה-Atezolizumab-Bevacizumab, ו-54.6% (רווח בר סמך 95%: 45.2-64.0%) בקבוצת ה-Sorafenib. כמו כן, החציון של ההישרדות ללא התקדמות מחלה הייתה 6.8 חודשים (רווח בר סמך 95%: 5.7-8.3) ו-4.3 חודשים (רווח בר סמך 95%: 4.0-5.6) בהתאמה (יחס הסיכונים להתקדמות מחלה או תמותה, 0.59; רווח בר סמך 95%: 0.47-0.76; P< 0.001).
תוצאות המחקר הראו כי 56.5% מתוך 329 מטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של Atezolizumab-Bevacizumab ו-55.1% מתוך 156 מטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של Sorafenib חוו תופעות לוואי בדרגה 3 או 4. יתר לחץ דם בדרגה 3 או 4 התרחש בקרב 15.2% מהמטופלים בקבוצת ה-Atezolizumab-Bevacizumab, עם זאת, תופעות לוואי אחרות בדרגה גבוהה לא היו שכיחות.
החוקרים הסיקו כי בקרב מטופלים עם גידול ממאיר בכבד שאינו ניתן לכריתה ניתוחית, טיפול המשלב Atezolizumab-Bevacizumab הוביל לתוצאי הישרדות כוללת והישרדות ללא התקדמות מחלה טובים יותר בהשוואה לטיפול עם Sorafenib (המחקר מומן ע"י F. Hoffmann–La Roche/Genentech ; ClinicalTrials.gov number, NCT03434379).
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
