היעילות והבטיחות ארוכות הטווח של סקוקינומאב בחולי פסוריאזיס - ממצאים ממחקר הארכה של שני מחקרי פאזה 3

היעילות ארוכת הטווח של סקוקינומאב (על פני שלוש שנים) בחולים עם פלאק פסוריאזיס בינונית-קשה הודגמה בעבר במחקר הארכה של מחקרי הפאזה 3, ERASURE ו-FIXTURE. לאחרונה פורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology ממצאי יעילות ובטיחות נוספים ממחקר ההארכה עם תקופת מעקב של חמש שנים.

במחקר ההארכה נכללו מטופלים אשר השיגו תגובת PASI75 במהלך השתתפותם במחקרי ה-ERASURE ו-FIXTURE. לאחר שנת טיפול במסגרת מחקרי הפאזה 3, בוצעה חלוקה אקראית נוספת של המשתתפים להמשיך ולקבל סקוקינומאב או לקבל טיפול אינבו (פלצבו) כל ארבעה שבועות במשך שלוש שנים או עד חזרת מחלה. בשנה 3 למחקר, כלל המשתתפים החלו לקבל סקוקינומאב במתכונת "תווית-פתוחה".

תוצאות המחקר הדגימו כי בעוד שרוב המטופלים אשר הוקצו לקבל אינבו בסיום מחקרי הפאזה 3, חוו חזרת מחלה, כאשר הם החלו לקבל שוב סקוקינומאב הם השיגו תגובה קלינית מהירה. תגובות ה-PASI שנצפו נמשכו עד לשנה החמישית של המחקר.

מבין המשתתפים שהשיגו תגובת PASI  מלאה או חלקית תחת טיפול עם סקוקינומאב 300 מ"ג בתום שנת מחקרי הפאזה 3, שיעור ניכר מהחולים שמר על תגובות ה-PASI גם בשנה השלישית למחקר: שיעור המשתתפים שהשיגו תגובת PASI75/90/100 עמד על 82.3%, 58.4% ו-32.7%, בהתאמה. השיעורים הגבוהים של משתתפים אשר השיגו תגובות PASI75/90/100 נותרו יציבים גם בתום השנה הרביעית למחקר (83.3%, 60.1% ו-32.2%) וגם בתום השנה החמישית למחקר (81.1%, 62.8%, 35.1%). בנוסף לשיפור הקליני שהודגם על ידי השגת תגובות ה-PASI נמצא כי סקוקינומאב הובילה לשיפור באיכות החיים הדרמטולוגית במהלך חמשת שנות הטיפול. פרופיל הבטיחות של הטיפול במהלך תקופת ההארכה היה דומה לזה שהודגם במחקרי הפאזה 3. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו זיהומים, נאזופרינגיטיס וזיהומים בדרכי האוויר העליונות. ההיארעות של מחלת קרוהן ונויטרופניה היו נמוכות ביותר.

ממצאי המחקר מדגימים כי טיפול ארוך טווח עם סקוקינומאב הינו יעיל ובטוח על פני חמש שנים. הטיפול מוביל לשיפור קליני ולשיפור באיכות החיים של המשתתפים.

מקור:

Langley RG, Sofen H, Dei-Cas I, Reich K, Sigurgeirsson B, Warren RB, Paul C, Szepietowski JC, Tsai TF, Hampele I, You R, Charef P, Papavassilis C. Secukinumab long-term efficacy and safety in psoriasis through to year 5 of treatment: results of a randomized extension of the phase III ERASURE and FIXTURE trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 10;188(2):198-207. doi: 10.1093/bjd/ljac040. PMID: 36763857.