COVID-19 בישראל

"החיסונים אינם ניסוי קליני - אבל יש לוודא שנשמרת הזכות לפרטיות"

פרופ' איתן פרידמן, יו"ר ועדת הלסינקי, הזים ידיעות כאילו הוועדה קובעת שתהליך ההתחסנות בארץ הוא בגדר ניסוי קליני החייב לקבל אישור מראש

פרופ' איתן פרידמן, יו"ר ועדת הלסינקי. צילום: פרטי

ועדת הלסינקי העליונה לפיקוח על ניסויים קליניים בבני אדם בישראל, בראשה עומד פרופ' איתן פרידמן מהמרכז הרפואי שיבא, דורשת לקיים דיון עם הגורמים הרלבנטיים במשרד הבריאות שעמדו מאחורי ההסכם עם חברת פייזר "כדי לוודא שנשמרת זכותם של אזרחי ישראל שהתחסנו בתרכיב החיסון של פייזר לפרטיות וכי העברת הנתונים הנאספים ממבצע החיסון הנרחב הנעשה עתה בישראל לידי החברה, נעשה בהתאם לנהלים והתקנות".

פרופ' פרידמן הבהיר כל זאת אתמול (ב') בעת שהעלה סרטון וידיאו לעמוד הפייסבוק שלו. בכך ביקש פרופ' פרידמן להזים ידיעות כאילו הוועדה קובעת שתהליך ההתחסנות הנעשה עתה בישראל ומובל בידי משרד הבריאות הוא בגדר ניסוי קליני החייב לקבל את אישור הוועדה מראש.

פרופ' פרידמן אמר: "אני וחברי הוועדה, שיש בה גם משפטנים, תומך במבצע החיסון המבורך. ואני קובע כאן באופן ברור ונחרץ כי המבצע הזה איננו בגדר ניסוי קליני. החיסון הניתן לאזרחי ישראל מבוסס על קליניקה, על אישורים וניסויים שנעשו. אין כל קשר בין מבצע החיסון לבין הדרישה לקבל מידע על ההשלכות שלו ועניין זה כלל איננו דורש את אישורה מראש של ועדת הלסינקי. קראנו את ההסכם שנעשה בין משרד הבריאות לבין חברת פייזר והדבר היחיד שאנחנו רוצים לוודא הוא שנשמרת זכותם לפרטיות של אזרחי ישראל שהתחסנו וכי שמירת הפרטיות, אכן נעשית בהתאם לנהלים והתקנות הנהוגות בישראל. כן, אנחנו בהחלט רוצים גם לדעת מתוך הנתונים שנאספים מהמבצע הנוכחי את כל ההשלכות הרפואיות שיש לחיסון ומוכנים לתת כתף לביצועו ולהסיק את המסקנות לגביו".

אמש הבהירה ההסתדרות הרפואית "בעקבות הדיווחים השונים בעניין ועדת הלסינקי": "אסור להפוך היבט פרוצדורלי הנוגע לפרסום הליך מחקרי, לדיס-אינפורמציה הנוגעת להליך החיסוני. מבצע החיסונים המתנהל בישראל כמו בשורה ארוכה של מדינות בעולם, קיבל את כל האישורים הנחוצים והוא בשום אופן לא בגדר ניסוי - ודאי שלא ניסוי בבני אדם.

"ההסתדרות הרפואית קוראת לכל הגורמים הנוגעים בדבר לנהוג באחריות ולהימנע מהתבטאויות פופוליסטיות המשמשות כלי שרת בידי גורמים אינטרסנטים לרבות מתנגדי חיסונים".

יו"ר ההסתדרות הרפואית, פרופ' ציון חגי אמר: "פורום המומחים של הר"י בחן את הנתונים השונים עוד לפני מבצע החיסונים ומצא שהחיסונים יעילים ובטוחים, כפי שקבעו גם הרשויות הרגולטוריות העליונות בארה"ב ובאירופה. את ההיבט הפרוצדורלי של פרסום המחקרים בהחלט יש להסדיר, אבל אסור שנתבלבל בין הפרוצדורה למהות".

גם איגוד רופאי בריאות הציבור בהסתדרות הרפואית פרסם בהקשר זה הודעה משלו: "בעקבות ידיעות שהתפרסמו על דיון בוועדת הלסינקי בנושא החיסונים מבהיר האיגוד כי החיסון מאושר למתן בישראל אחרי שעבר את כל שלבי המחקר, קיבל אישור למתן החיסון בחירום (EUA) בישראל וברשויות אחרות. אין בקבלת החיסון כל היבט ניסויי. חשוב מאוד שכל מי שיכול להתחסן יעשה זאת על פי התיעדוף של משרד הבריאות. ועדת הלסינקי בוחנת האם סעיפים מסוימים בהסכם עם חברת פייזר דורשים את אישור ועדת הלסינקי לפני הפעלתם. שקיפות ומקצועיות בנושא חיסוני הקורונה חשובים ביותר כדי לחזק את אמון הציבור".

הוועדה אמורה להגיש את חוות דעתה למנכ"ל משרד הבריאות.
את המהומה יצר דיווח ב"כלכליסט" לפיו השתמע כאילו עמדת הוועדה היא: "מקריאת החוזה שנחתם בין ממשלת ישראל לבין חברת פייזר עולה באופן חד-משמעי, ברור ושלא משתמע לשתי פנים, כי מדובר במחקר קליני לכל דבר ועניין, ולפיכך הוא היה חייב באישור ועדת הלסינקי". אותו גורם בוועדה שמסר זאת הוסיף על פי הדיווח "אין כל פסול במחקרים קליניים, להיפך, אבל מחקרים קליניים בבני אדם חייבים לקבל את אישור הוועדה, וכמובן, מהאנשים שעליהם מתבצע הניסוי תוך מתן זכות סירוב להיות חלק מניסוי. אלו דברים בסיסיים ביותר".

"כלכליסט" דיווח שפרופ' פרידמן סירב להתייחס למה שנאמר לעיל ומסר רק: "הוועדה תעביר את עמדתה באופן מסודר ובדרכים המקובלות - ולא דרך התקשורת". אבל העיתון העיר: "היות שהוועדה היא ועדה סטטוטורית שהוקמה מכוח החוק, המשמעות הפרקטית היא שתקבע כי הניסוי בבני אדם שפייזר מבצעת בימים אלו בישראל - אינו חוקי". פרופ' פרידמן כאמור בסרטון הוידיאו שפרסם איננו אומר זאת כלל ועיקר.

בוועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם חברים רופאים וחוקרים מתחומים שונים, משפטנים, אתיקנים ואנשי ציבור. היא עוסקת בבחינת הצעות למחקר גנטי בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) מ-1980 ובהתאם להצהרת הלסינקי ומכוח חוק מידע גנטי, משנת 2000 וחוק איסור התערבות גנטית - שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה משנת 1999 ובהתאם לנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם. כמו כן הוועדה עוסקת בבחינת מדיניות בתחום עיסוקה. מכוח כל החוקים והתקנות הללו הוועדה גם מייעצת לשר הבריאות ולוועדת המדע והטכנולוגיות של הכנסת על התפתחות הרפואה, המדע, הביוטכנולוגיה, הביו-אתיקה והמשפט בתחום הניסויים הגנטיים בבני אדם, בארץ ובעולם ותייעץ לשר בדבר הצורך בהתאמה ושינויים של חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם), לאור ההתפתחויות האמורות והמידע הנובע מפרויקט גנום האדם, ומסירת דין וחשבון שנתי על מכלול הנושאים האלה".

יש לציין כי מלבד פרופ' פרידמן מצוטטת בדיווח ב"כלכליסט" גם עו"ד תהילה שוורץ-אלטשולר מהמכון הישראלי לדמוקרטיה שאמרה כי "מי שעשוי לטעון שלא מדובר במחקר הוא פשוט שקרן. מדובר במחקר הנרחב ביותר על בני אדם שנעשה במאה ה-21. ישראל הופכת להיות לשדה הניסוי, שלא לומר לחצר האחורית עבור העולם כולו. זה עשוי להיות דבר יפה ואלטרואיסטי - אבל חובה היה לשתף את אזרחי ישראל בכך".

עוד אמרה עו"ד שוורץ אלטשולר כי: "אין השערת מחקר ברורה יותר מאשר בסעיף 2.1 של החוזה בין מדינת ישראל לפייזר ובו נכתב כי מטרת ה"ניסוי" הוא "to measure and analyze" (לנתח ולמדוד). להגיד שזה לא מחקר זה שקר. בסעיף 2.2 המילה דאטה מופיעה פעם אחר פעם, והרעיון הוא שמדובר במידע שאתה רוצה ללמוד ממנו משהו חוץ מאשר להעביר אותו לתיק הרפואי של החולה שבו טיפלת. מדובר בשיתוף פעולה לצורך מחקר ולכן יש גם "Principles of collaboration".

"בסעיף 4 – כמו בכל הסכם למחקר רפואי – יש מושג term and terminations ומופיעות הסכמות לגבי הבטיחות של הפרויקט. הדבר מחזק עוד את העובדה שמדובר במחקר. למשל, לפי סעיף זה ההסכם יבוטל אם אחד הצדדים יחליט שהוא עקר מבחינה מדעית.

"גם סעיף 8.4 שבו נקבע כי פייזר תהיה בעלת הזכויות להגיש את תוצרי המחקר ואת הדאטה של הפרויקט לכל הרשויות וכתבי העת המדעיים ולכל מטרה של מחקר ופיתוח שלה, מוכיח שמדובר בפרויקט של ניסוי בבני אדם וכן שפייזר תשתמש בזה כדי לבקש אישור קבוע מה-FDA, למשל, ולצורכי מחקר ופרסום תוצרים בכתבי עת מדעיים".

תגובת משרד הבריאות: "הייעוץ המשפטי במשרד הבריאות, שהוא הסמכות להכריע בשאלות משפטיות אלה, קבע כי מאחר ששיתוף פעולה זה איננו מחקר, אין גם צורך בוועדת הלסינקי, שכן מדובר בטיפול בחיסון שאושר על ידי ה-FDA וה-EMS באירופה. כל העולם מתחסן בחיסון הזה, ובהיבט הזה אין כאן שום ניסוי הדורש אישור הלסינקי. אנו סבורים כי הניסוי הסתיים עם תום פאזה 3 על ידי חברת פייזר ופרסום תוצאותיה.

"בהסכם שהוצג לציבור בשקיפות (כפי שדווח אתמול ב"דוקטורס אונלי") מפורט המידע המועבר לפייזר בנספחים A ו-B להסכם. מדובר במידע הרשמי על התחלואה והמגפה: נתוני התחלואה הרשמיים המופצים מדי יום על ידי משרד הבריאות לידיעת הציבור וכל גורמי הבריאות בארץ. יתרה מכך, מונתה ועדה המבצעת מעקב אחר תופעות הלוואי. גם חומר זה מועבר לחברת פייזר, ללא שמות וללא הפרה, ולו הקטנה ביותר, של חיסיון החולה על פי חוק זכויות החולה. ישראל גם מקבלת מידע דומה מהעולם, וכל זה על מנת ללמוד את השלכות מתן החיסון הן על בטיחותו, הן על יעילותו, והן על השפעתו על היקף התחלואה במדינת ישראל בהשוואה לשאר מדינות העולם".

נושאים קשורים:  ועדת הלסיניקי,  חדשות,  פרופ' איתן פרידמן,  קורונה,  19-COVID
תגובות
19.01.2021, 11:08

https://www.globes.co.il/news/article.aspx?did=1001329629

כתבה בגלובס שמעלה שאלות קשות

אנונימי/ת
19.01.2021, 12:30

אולי מוטב שהכותב הנכבד גם ישים לב למועד פרסום הכתבה הזאת - במאי שכבר עבר מזמן... גלובס פרסם אתמול את מה שפרופ פרידמן אמר ואף תיקן עצמו כי דיווחו הראשון היה מעוות ומסולף. שימו לב היטב !

אנונימי/ת
19.01.2021, 11:10

תגובה במקומה

אנונימי/ת
19.01.2021, 12:07

תגובת משרד הבריאות נכונה ומוצדקת. אין כל קשר להסכם עם פייזר ולוועדת הלסינקי