RESONATE-2 הוא מחקר שלב 3 שבדק טיפול קו ראשון עם Ibrutinib בהשוואה ל-Chlorambucil לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL – chronic lymphocytic leukemia)/ לימפומה של לימפוציטים קטנים (SLL – small lymphocytic lymphoma).
עוד בעניין דומה
במחקר השתתפו מטופלים בגילאי 65 שנים ומעלה (n=269) שעברו חלוקה אקראית ביחס של 1:1 לקבוצה שקיבלה Ibrutinib במינון 420 מ"ג פעם ביום או לקבוצה שקיבלה Chlorambucil במינון 0.5-0.8 מ"ג/ק"ג פעם ביום עד 12 מחזורי טיפול.
בזמן חציון תקופה המעקב (טווח) שהיה 60 חודשים (0.1-66), החוקרים מצאו כי ההישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS – progression-free survival) וההישרדות הכוללת (OS – overall survival) היו טובות יותר בקבוצת ה-Ibrutinib בהשוואה ל-Chlorambucil באופן מתמשך (הערכת PFS לאחר 5 שנים: 70% בהשוואה ל-12%; יחס הסיכונים: 0.146, רווח בר סמך 95%: 0.098-0.218; הערכת OS לאחר 5 שנים: 83% בהשוואה ל-68%; יחס הסיכונים: 0.450, רווח בר סמך 95%: 0.266-0.761).
תוצאות המחקר הראו גם כי Ibrutinib עדיפה בקרב מטופלים עם סיכון פרוגנוסטי גבוה (מוטציה ב-TP53, מחיקה של 11q, ו/או IGHV ללא מוטציה) (PFS: יחס הסיכונים: 0.083, רווח בר סמך 95%: 0.047-0.145); (OS: יחס הסיכונים: 0.366, רווח בר סמך 95%: 0.181-0.736). בנוסף, שיעור התגובה הכולל לפי הערכת חוקרים היה 92% תחת טיפול עם Ibrutinib (תגובה מלאה: 30%; 11% באנליזה הראשונית).
החוקרים זיהו כי תופעות לוואי נפוצות בדרגה 3 ומעלה כללו נויטרופניה (13%), דלקת ריאות (12%), יתר לחץ דם (8%), אנמיה (7%) והיפונתרמיה (6%). כמו כן, החוקרים מצאו כי ההתרחשות של מרבית תופעות הלוואי, כמו גם הפסקת הטיפול בעקבות תופעות לוואי, פחתו עם הזמן. 58% מהמטופלים במחקר המשיכו לקבל Ibrutinib.
החוקרים הסיקו כי טיפול עם Ibrutinib כתרופה יחידה הדגים יתרון קבוע ב-PFS וב-OS בהשוואה לטיפול עם Chlorambucil והעלה את עומק התגובה לטיפול במשך הזמן.
מקור: